НТЛ Элин

НТЛ ЭлИн > Примеры применения >33) Система контроля состояния термолабильных препаратов для лечебно-профилактических учреждений от компании Медтест-СПб

Примеры применения регистраторов iButton

1) Применение регистраторов iButton при внедрении системы ХАССП
2) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки сторонним транспортом
3) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки своим транспортом
4) Применение регистраторов iButton на складах и в стационарных хранилищах
5) Набор недорогих миниатюрных регистраторов для производственной лаборатории
6) Термообработка мясной продукции — "Царицыно"
7) Транспортировка мясной продукции — "КампоМос"
8) Температурный контроль молочной продукции — "Молочное дело"
9) Транспортировка и хранение красной икры — "Северная компания"
10) Оценка качества процесса пропарки железобетонных изделий - ДСК
11) "Холодовая цепь" транспортировки вакцин — НПО "Микроген"
12) Контроль температуры в холодильных комнатах — "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН"
13) Транспортировка пивных дрожжей — "Лаверна Трейдинг"
14) Выявление фактов несанкционированного вскрытия изотермических контейнеров
15) Хранение лекарств в передвижных аптеках
16 )Птицеводство — НПФ "Инженерные технологии"
17) Контроль работы холодильной техники
18) Современные технологии контроля качества мороженого
19) Проект применения устройств ТЕРМОХРОН для мониторинга состояния РИТЭГ
20) Сравнение устройств ТЕРМОХРОН с цветовыми пленочными термоиндикаторами
21) Применение логгеров iButton в фармацевтике при обеспечении требований GSP
22) Список российских фирм, использующих регистраторы iButton
23) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL в исследованиях окружающей среды (pdf)
24) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL при исследованиях живых систем (pdf)
25) Косвенный контроль с использованием устройств ТЕРМОХРОН
26) Температурно-прочностной мониторинг бетона
27) Эксперименты российских моржей по регистрации температуры организма человека
28) Энергоаудит жилых и промышленных зданий и инженерных сооружений
29) Регистраторы iButton для обеспечения контроля качества медицинских и микробиологических лабораторий
30) Регистраторы iButton для контроля соблюдения требований GMP
31) Терморегистраторы для контроля хранения и транспортировки донорской крови
32) Эффективная процедура обеспечения контроля Холодовой цепи на примере компании Р-Фарм
33) Система контроля состояния термолабильных препаратов для лечебно-профилактических учреждений от компании Медтест-СПб
34) Регистраторы iButton в проводимых NASA программах изучения окружающей среды (pdf)
35) Оптимальная организация контроля Холодовой цепи (pdf)
36) Использование логгеров iButton при исследованиях, испытаниях и тестировании (pdf)
37) Использование регистраторов iButton при верификации и валидации (pdf)
38) Технология применения “таблеточных” регистраторов ТЕРМОХРОН и iBDL на всех стадиях производства молочных продуктов (pdf)
39) Инструменты для контроля качества коммунальных ресурсов и услуг (pdf)
40) Рекомендации по размещению терморегистраторов в автофургоне-рефрижераторе
41) Практическое подтверждение заявленной изготовителем продолжительности эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН

Система контроля состояния термолабильных препаратов для лечебно‑профилактических учреждений от компании Медтест‑СПб

Компания Медтест‑СПб, специализирующаяся на производстве и реализации расходных материалов для оперативного визуального контроля параметров и режимов стерилизации, а также на изготовлении и поставках других химических индикаторов и упаковочных материалов для медицинских учреждений, с 2009 года продвигает технологию ТЕРМОХРОН для целей обеспечения Холодовой цепи в РФ. Главным направлением этой деятельности является обеспечение лечебно‑профилактических учреждений России, включая больницы, поликлиники, родильные дома и т.д., недорогой, эффективной и в тоже время удобной системой контроля состояния термолабильных медицинских препаратов при их транспортировке и хранении. Это тем более важно в условиях непростой ситуации, сложившейся в настоящее время на российском рынке с термоиндикаторами и терморегистраторами, которые являются неотъемлемой частью Холодовой цепи. Практически все доступные в настоящее время отечественные и импортные устройства этого класса, как химические, так и электронные, имеют ряд функциональных недостатков и часто неудобны в эксплуатации. Кроме того, они отличаются высокой ценой, что делает разорительным их приобретение для бюджетных лечебно‑профилактических учреждений. Именно поэтому компания Медтест‑СПб предложила использовать в качестве термоиндикаторов и терморегистраторов для контроля Холодовой цепи популярные сегодня в мировой практике устройства ТЕРМОХРОН. С этой целью специалистами Медтест‑СПб была разработана специальная методика, учитывающая специфику обращения термоиндикаторов и терморегистраторов в лечебно‑профилактических учреждениях, которая позволяет любой медицинской организации внедрить устройства ТЕРМОХРОН в реальную практику эксплуатации Холодовой цепи. Эта методика подготовлена в строгом соответствии с Методическими указаниями МУ 3.3.2.2437‑09 “Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «Холодовой цепи»”, которые были введены в марте 2009 года с целью совершенствования методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях Холодовой цепи, обеспечения безопасности пациентов, а также повышения качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, в соответствии с Санитарными правилами СП 3.3.2.1248‑03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (с учетом изменений от 18 февраля 2008 г.).

В соответствии с методикой, предложенной компанией Медтест‑СПб для организации объективного контроля режима хранения термолабильных медицинских препаратов в лечебно‑профилактических учреждениях, следует использовать наборы, состоящие из одного или нескольких устройств ТЕРМОХРОН модификации DS1921G‑F5, в комплекте с детектором тревог TCD, производства НТЛ “ЭлИн”, и специальной индивидуальной контрольной карточкой учёта. При этом любое из устройств ТЕРМОХРОН предварительно подготавливается специалистами компании Медтест‑СПб для его эксплуатации в составе Холодовой цепи Заказчика – конкретного лечебно‑профилактического учреждения. Для этого специалистом Медтест‑СПб, имеющим лицензию на проведение подобных работ, с помощью сертифицированного комплекса TCR, предназначенного для полномасштабной поддержки устройств ТЕРМОХРОН, выполняется ввод значений установочных параметров и последующий запуск устройств на отработку сессии по накоплению данных об окружающей температуре. Задаваемые значения установочных параметров предварительно согласовываются с Заказчиком, который должен указать: часовой пояс, определяющий порядок работы узла реального времени устройства ТЕРМОХРОН (например, по московскому времени); значение верхнего/нижнего контрольных пределов, фиксирующих тревожную ситуацию, связанную с перегревом или с переморозом препарата; интервал между измерениями фиксируемой устройством ТЕРМОХРОН температуры (т.е. частоту регистрации). Алгоритм заполнения буфера результатов устройств ТЕРМОХРОН по умолчанию устанавливается в режим кольцевого буфера ("rollover"), так чтобы обеспечить их безостановочную работу.

Далее устройства ТЕРМОХРОН вместе с необходимым для их эксплуатации количеством детекторов тревог TCD и контрольных карточек выдаются Заказчику, который после этого переходит в разряд пользователей системы термоиндикации Холодовой цепи, реализованной на базе технологии ТЕРМОХРОН. Пользователь устанавливает устройства ТЕРМОХРОН в контрольных точках, требующих температурного контроля. Например, в холодильниках с термолабильными медикаментами или в термоконтейнерах, служащих для доставки критичных к температурному режиму препаратов. При этом место, идентификационный номер и условия эксплуатации каждого устройства ТЕРМОХРОН фиксируются персоналом в индивидуальной контрольной карточке.

Детекторы тревог TCD, переданные пользователям в составе комплектов для контроля состояния Холодовой цепи, являются автономными приборами, реализующими простейший анализ результатов, зафиксированных устройствами ТЕРМОХРОН. Их использование оптимально в тех случаях, когда для принятия решения о результатах мониторинга, достаточно информации о факте нарушения контролируемой температурой заранее установленных пределов. Поэтому в соответствии с выбранным регламентом обслуживания пользователь с помощью детектора тревог TCD периодически выполняет тестирование состояния устройств ТЕРМОХРОН, расположенных в контрольных точках Холодовой цепи. Для этого он извлекает устройство ТЕРМОХРОН из контрольной точки и касается его корпуса щупом детектора. После чего светодиодные индикаторы детектора однозначно отображают либо зафиксированное устройством ТЕРМОХРОН нарушение режима хранения, либо отсутствие нарушения режима хранения. Результаты, зафиксированные каждым устройством ТЕРМОХРОН и затем индицированные детектором тревог, фиксируются персоналом в индивидуальной контрольной карточке. Если ТЕРМОХРОН зафиксировал факт нарушения Холодовой цепи, он с помощью детектора тревог перезапускается на новую сессию, а затем возвращается в контрольную точку. Если ТЕРМОХРОН не зафиксировал факт нарушения Холодовой цепи, он возвращается в контрольную точку без перезапуска. Таким образом, ТЕРМОХРОН в паре с детектором тревог TCD при подобной схеме эксплуатации реализует функции термоиндикатора Холодовой цепи.

В случае ответственного хранения, когда необходимо иметь точную информацию о моменте и продолжительности нарушения температурного режима, ТЕРМОХРОН, зафиксировавший факт нарушения Холодовой цепи, изымается и отправляется по почте в компанию Медтест‑СПб, а на его место устанавливается точно такое же запасное устройство, предварительное подготовленное в компании Медтест‑СПб. После получения от пользователя «сработавшего» устройства ТЕРМОХРОН специалист компании Медтест‑СПб посредством комплекса TCR извлекает из его памяти зафиксированную им полную «температурную историю» и с помощью макроса ThCh_Pr подготавливает отчётный документ, наглядно отображающий с «привязкой» к текущему времени все нюансы нарушения Холодовой цепи. После этот отчёт, вместе с перезапущенным на новую сессию устройством ТЕРМОХРОН, отсылается по почте к пользователю. В этом случае ТЕРМОХРОН исполняет уже роль терморегистратора Холодовой цепи.

Описанная выше методика применения технологии ТЕРМОХРОН для контроля состояния термолабильных препаратов, содержащихся в условиях Холодовой цепи, уже успешно внедрена в целом ряде лечебно‑профилактических учреждений Северо‑Запада России. Причем её распространение продолжает увеличиваться прогрессирующими темпами как раз благодаря положительным отзывам руководителей и персонала лечебно‑профилактических учреждений уже освоивших и оценивших простоту и эффективность нового способа температурного контроля критичных к режиму содержания медикаментов. Особо следует подчеркнуть, что для небогатых бюджетных организаций немаловажным является также выигрыш в цене от внедрения технологии ТЕРМОХРОН в сравнении иными доступными сегодня на российском рынке технологиями отслеживания состояния Холодовой цепи. Наглядно подтверждающие этот факт данные размещены на сайте компании Медтест‑СПб. Там же приведены характеристики устройств ТЕРМОХРОН модификации DS1921G‑F5 в сравнении с применяемыми сейчас в России аналогичными средствами обеспечения температурного контроля медикаментов и иммунобиологических препаратов. Кроме того, там же на конкретных реальных примерах дано исчерпывающее обоснование экономической целесообразности и преимуществ использования именно устройств ТЕРМОХРОН в качестве термоиндикаторов Холодовой цепи.

Однако специалисты компании Медтест‑СПб не останавливаются на достигнутых результатах и продолжают совершенствовать методику применения технологии ТЕРМОХРОН в составе Холодовой цепи. Для этих целей также используется оборудование НТЛ “ЭлИн”. И прежде всего, популярные компьютерные комплексы TCFG и TCFG+, которые обеспечивают формирование и архивирование файлов, содержащих результаты, накопленные в памяти устройств ТЕРМОХРОН. Включение комплексов TCFG и TCFG+ в комплект стандартной поставки для пользователей позволяет создать варианты более удобных и эффективных схем обслуживания устройств ТЕРМОХРОН в составе Холодовых цепей лечебно‑профилактических учреждений. Это так, поскольку, используя такие недорогие компьютерные комплексы, пользователи оперативно и самостоятельно могут не только установить факт нарушения температурного режима, зафиксированного устройством ТЕРМОХРОН и индицируемого детектором тревог TCD, но и определить время и продолжительность такого нарушения. Также пользователи непосредственно на месте (без пересылки устройств ТЕРМОХРОН в Медтест‑СПб) смогут подготовить промежуточный документальный отчёт с графиком «температурной истории» хранения или доставки термолабильного препарата, и даже распечатать его на принтере.

Следует отметить, что представленная здесь схема эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН полностью соответствует базовой методике организации температурного мониторинга, реализуемого с помощью измерительных комплексов TCR. Данные комплексы включены в Государственный реестр средств измерений РФ. Причем любой комплекс TCR состоит из аппаратно-вычислительной части и некоторого числа устройств ТЕРМОХРОН. Аппаратно-вычислительная часть комплекса TCR используется для задания установочных значений и запуска устройств ТЕРМОХРОН, а также для считывания результатов температурного мониторинга, накопленных в их памяти, и территориально располагается в компании Медтест-СПб. Поэтому предварительно подготовленные компанией Медтест-СПб устройства ТЕРМОХРОН, в конечном счёте, размещаются в контрольных точках Холодовой цепи лечебно-профилактических учреждений пользователей. При подобном подходе в пределах медицинских учреждений обращаются только устройства ТЕРМОХРОН, которые имеют регистрационное удостоверение, позиционирующее их как изделия медицинского назначения, и эксплуатируются пользователями в качестве термоиндикаторов. А все остальное оборудование расположено вне медицинских учреждений и поэтому в дополнительной медицинской сертификации не нуждается. Формально все устройства ТЕРМОХРОН входят в состав комплекса TCR и все операции, связанные с извлечением информации из их памяти или с их программированием для выполнения очередной сессии по контролю температуры, выполняются только специалистами Медтест-СПб. Пользователи системы термоиндикации Холодовой цепи осуществляют только исполнительные функции, т.е. устанавливают терморегистраторы, периодически поверяют их состояние, и в случае обнаружения признаков нарушения температурного режима, отправляют регистраторы для детального анализа с помощью штатного аппаратно-вычислительного оборудования TCR. Пользователи системы могут также отправлять эти регистраторы и для получения детального отчёта за контролируемый период в печатной или электронной форме.

Причём результаты мониторинга температуры, накопленные в памяти устройств ТЕРМОХРОН, исходно формируются в электронном виде, что позволяет использовать их в централизованных базах данных, формируемых вышестоящими медицинскими и контролирующими организациями (исполняющими надзорные функции). Формально такую систему можно считать системой, осуществляющей независимый температурный аудит ряда контролируемых объектов Холодовой цепи лечебно-профилактических учреждений. При этом все основные функции по обработке конечных результатов ведут обученные и подготовленные специалисты компании Медтест-СПб, а обычным пользователям поручаются простейшие действия, не влияющие на качество и достоверность выполняемых измерений (контрольных операций). Поэтому данная методика позволяет эффективно внедрять современные IT-методы обработки информации без привлечения дополнительных квалифицированных кадров.

Процесс оснащения государственных медицинских учреждений средствами контроля состояния Холодовой цепи в РФ, проводимый компанией МедТест на базе оборудования от НТЛ “ЭлИн” был сопряжён с неожиданными, но существенными трудностями. Действительно коммерческие компании-потребители подобной продукции, осуществляют выбор необходимых им средств контроля термолабильных препаратов исходя, прежде всего, из здравого смысла, т.е. из эффективности, точности, удобства эксплуатации, распространённости, неприхотливости, низкой стоимости, общемирового признания, и давно уже сделали осознанный выбор в пользу технологии ТЕРМОХРОН. Однако государственные учреждения здравоохранения в этом отношении зависят от выделяемых государственных средств и чиновников, которые регламентируют процессы выделения этих средств. В середине 2010 года вдруг выяснилось, что для использования технологии ТЕРМОХРОН оказывается не достаточно иметь метрологического сертификата о включении устройств в ГосРеестр РФ и удостоверения о признании их изделиями медицинского назначения РФ, поскольку есть ещё некие «разрешительные» и «рекомендательные» письма от неких структур Росэпидемнадзора, рекомендующих использовать для контроля Холодовой цепи иные варианты термоиндикаторов. Поэтому НТЛ “ЭлИн” обратилось к своему давнему партнёру — ЦНИИ Эпидимиалогии Росэпидемнадзора, большинство подразделений которого, начиная с 2005 года, использует самые различные схемы эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН и ГИГРОХРОН для контроля хранения и транспортировки термолабильных препаратов. Руководство ЦНИИ, разобравшись в сложившееся ситуации, подготовило особое рекомендательное письмо, в котором подтверждён положительный опыт использования регистраторов iButton в этом ведущем учреждении Росэпидемнадзора.

С мая 2016 года введены в действие и стали обязательными для исполнения положения новых Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332‑16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов". Новый вариант Правил отменяет все предыдущие документы по этой тематике, ранее утверждённые Главным Санитарным Врачом РФ. В результате из всего семейства логгеров iButton для контроля Холодовой цепи в РФ теперь могут быть использованы ТОЛЬКО термограф модификации DS1922L-F5 или термогигрограф DS1923-F5 в составе комплекса iBDLR.

Наверх