НТЛ Элин

НТЛ ЭлИн > Примеры применения >12) Контроль температуры в холодильных комнатах — "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН"

Примеры применения регистраторов iButton

1) Применение регистраторов iButton при внедрении системы ХАССП
2) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки сторонним транспортом
3) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки своим транспортом
4) Применение регистраторов iButton на складах и в стационарных хранилищах
5) Набор недорогих миниатюрных регистраторов для производственной лаборатории
6) Термообработка мясной продукции — "Царицыно"
7) Транспортировка мясной продукции — "КампоМос"
8) Температурный контроль молочной продукции — "Молочное дело"
9) Транспортировка и хранение красной икры — "Северная компания"
10) Оценка качества процесса пропарки железобетонных изделий - ДСК
11) "Холодовая цепь" транспортировки вакцин — НПО "Микроген"
12) Контроль температуры в холодильных комнатах — "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН"
13) Транспортировка пивных дрожжей — "Лаверна Трейдинг"
14) Выявление фактов несанкционированного вскрытия изотермических контейнеров
15) Хранение лекарств в передвижных аптеках
16 )Птицеводство — НПФ "Инженерные технологии"
17) Контроль работы холодильной техники
18) Современные технологии контроля качества мороженого
19) Проект применения устройств ТЕРМОХРОН для мониторинга состояния РИТЭГ
20) Сравнение устройств ТЕРМОХРОН с цветовыми пленочными термоиндикаторами
21) Применение логгеров iButton в фармацевтике при обеспечении требований GSP
22) Список российских фирм, использующих регистраторы iButton
23) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL в исследованиях окружающей среды (pdf)
24) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL при исследованиях живых систем (pdf)
25) Косвенный контроль с использованием устройств ТЕРМОХРОН
26) Температурно-прочностной мониторинг бетона
27) Эксперименты российских моржей по регистрации температуры организма человека
28) Энергоаудит жилых и промышленных зданий и инженерных сооружений
29) Регистраторы iButton для обеспечения контроля качества медицинских и микробиологических лабораторий
30) Регистраторы iButton для контроля соблюдения требований GMP
31) Терморегистраторы для контроля хранения и транспортировки донорской крови
32) Эффективная процедура обеспечения контроля Холодовой цепи на примере компании Р-Фарм
33) Система контроля состояния термолабильных препаратов для лечебно-профилактических учреждений от компании Медтест-СПб
34) Регистраторы iButton в проводимых NASA программах изучения окружающей среды (pdf)
35) Оптимальная организация контроля Холодовой цепи (pdf)
36) Использование логгеров iButton при исследованиях, испытаниях и тестировании (pdf)
37) Использование регистраторов iButton при верификации и валидации (pdf)
38) Технология применения “таблеточных” регистраторов ТЕРМОХРОН и iBDL на всех стадиях производства молочных продуктов (pdf)
39) Инструменты для контроля качества коммунальных ресурсов и услуг (pdf)
40) Рекомендации по размещению терморегистраторов в автофургоне-рефрижераторе
41) Практическое подтверждение заявленной изготовителем продолжительности эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН

Контроль температуры в холодильных комнатах на "Предприятии по производству бактерийных препаратов НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН"

Как известно, применяемые в настоящее время вакцины требуют строгого соблюдения определенного температурного режима транспортировки и хранения, нарушение которого приводит к частичной или полной потере иммуногенной активности препаратов, естественно, влияющей на эффективность их действия. При этом утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается после возращения её в рекомендуемый температурный диапазон, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин с соблюдением условий так называемой Холодовой цепи, жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.

"Предприятие по производству бактерийных препаратов НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН" ("МЕДГАМАЛ") является одним из старейших в области разработки и изготовления медицинских иммунобиологических препаратов в России. Основу производства составляют высокоэффективные препараты, широко применяемые в течение многих лет в клинической практике России и стран СНГ в различных разделах терапии, хирургии, гинекологии и педиатрии для лечения и профилактики инфекционных и соматических заболеваний. Многие из выпускаемых препаратов являются уникальными. Именно поэтому специалистами предприятия постоянно проводится работа по усовершенствованию действующих технологий и выпуску конкурентоспособной продукции. Особое внимание при этом уделяется хранению сырья и готовой продукции - ведь, как упомянуто выше, строгий независимый контроль температуры, при которой содержатся вакцины и их компоненты, является неотъемлемой частью соблюдения Холодовой цепи.

На предприятии "МЕДГАМАЛ" устройства ТЕРМОХРОН применяются с 2003 года для контроля температурного режима хранения иммунобиологических препаратов в холодильных комнатах, а также с целью входного контроля термоконтейнеров, предназначенных для перевозки готовой продукции. Для решения этих задач используются устройства ТЕРМОХРОН - температурные "таблетки" модификации DS1921G-F5.

Начальная подготовка к эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН производится с помощью стационарных аппаратно-программных комплексов TCR. В ходе этой процедуры в память ярлыка каждой температурной "таблетки" DS1921 записывается подробная сопроводительная информация, характеризующая контролируемые иммунобиологические препараты, место и регламент их хранения. Часы "таблетки" DS1921 предварительно синхронизируются с часами образцового компьютера, а интервал времени выборки (частота регистрации) устанавливается равным 255 минутам (4,25 ч), при этом включается режим кольцевого буфера (rollover). Верхний и нижний температурные пороги устанавливаются равными +2°С и +8°С соответственно - именно в этих пределах должна находиться температура окружающей среды при хранении производимых на предприятии вакцин.

Все используемые на предприятии температурные регистраторы DS1921G-F5 оформляются пластиковыми брелоками DS9093N, после чего несколько таких устройств подвешиваются (с помощью проволоки, продетой через отверстие в брелоке) к проему стеллажа в специально избранных наиболее критичных контрольных точках холодильных комнат, в непосредственной близости от коробок с иммунобиологическими препаратами. Считывание информации, накопленной устройствами ТЕРМОХРОН, производится 1 раз в день с помощью специализированных транспортёров данных - переносных приборов типа TCDL+. Эта операция, как правило, выполняется сотрудником, не имеющим высокой квалификации. Все регистраторы DS1921G-F5, установленные в холодильных комнатах предприятия, территориально рассредоточены не очень далеко друг от друга, но их много. Поэтому гораздо менее трудоемко обойти все контрольные точки размещения устройств ТЕРМОХРОН с транспортёром TCDL+ за один обход, чем снимать и переносить их к стационарному комплексу TCR, а затем возвращать на контрольные точки с целью продолжения регистрации.

После обхода всех холодильных комнат транспортёр с собранными в его памяти информационными копиями памяти всех терморегистраторов DS1921 передается квалифицированному сотруднику лаборатории для анализа. C помощью программы ThCh_DL+, установленной на персональном компьютере, информационные копии памяти "таблеток" DS1921, собранные прибором TCDL+, переписываются в виде двоичных и/или символьных файлов на жесткий диск, а затем память прибора очищается. Перезапуск устройств ТЕРМОХРОН на новую сессию не требуется, так как с учетом заданного интервала между измерениями и установленного режима rollover, в памяти каждой "таблетки" DS1921 в любой момент времени гарантированно будут находиться данные, зарегистрированные за последние сутки.

После извлечения данных из памяти транспортёра и сохранения их в виде файлов, с помощью программы ThCh_R производится анализ информации, зарегистрированной устройствами ТЕРМОХРОН. При этом используются широкие возможности визуализации полученной информации, предоставляемые этой программой. Кроме того, в наиболее критичных случаях накопленные данные обрабатываются макросами ThCh_Pr и ThCh_MG, специально разработанными для программы Excel, которые обеспечивают подготовку завершенной отчетной документации. По результатам анализа информации, зарегистрированной "таблетками"-регистраторами DS1921, делаются выводы о качестве хранения иммунобиологических препаратов в холодильных комнатах и о мерах, которые необходимо принять для его улучшения.

Как уже было упомянуто выше, устройства ТЕРМОХРОН применяются на предприятии "МЕДГАМАЛ" также с целью входного контроля транспортных термоконтейнеров. Для перевозки мелких партий чувствительных к температурному режиму иммунобиологических препаратов на предприятии используются специализированные медицинские термоконтейнеры ТМ-35 производства ООО "Термо-Конт МК", предназначенные для временного хранения и транспортирования донорской крови и органов, вакцин и других лекарственных средств, требующих поддержания температурного режима внутри термоконтейнера от +2°С до +8°С, при воздействии температур окружающей среды от -30°С до +43°С. Для проверки того, насколько точно соблюдается заявленный температурный режим, в контейнер для имитации реальных условий закладывается тестовая коробка с препаратами, хладоэлементы в необходимом количестве, а также устройства ТЕРМОХРОН, запущенные на отработку процедуры регистрации с такими же значениями установочных параметров, как и для холодильных комнат. Считывание данных при этом может производиться как переносным прибором TCDL+, так и непосредственно при помощи персонального компьютера с установленным на нём комплексом TCR, поскольку в этом случае "таблетка"-регистратор DS1921 не закреплена, следовательно, её всегда можно перенести к стационарному персональному компьютеру. По результатам измерений, накопленных "таблеткой"-регистратором DS1921, делаются выводы о пригодности каждого вновь поступившего контейнера для целей хранения и перевозки иммунобиологических препаратов, и в случае выбраковки он отправляется обратно к производителю вместе с рекламацией.

Приведенный выше пример применения технологии ТЕРМОХРОН, к сожалению, является скорее исключением, а не правилом. Более того, по нашим сведениям, сегодня в Российской Федерации отсутствуют эффективные средства, необходимые для обеспечения массового объективного независимого температурного контроля медикаментов на всех этапах их производства и доставки к потребителю, а также соблюдения Холодовой цепи при транспортировке и хранении вакцин, донорской крови и иммунопрофилактических препаратов. В первую очередь такая ситуация связана с отсутствием аттестованных эффективных термоиндикаторов и действенной системы независимого температурного контроля, обеспечивающих объективный температурный мониторинг на всех этапах производства и дальнейшей жизни вакцин и медикаментов, температура хранения которых является критичной для их применения.

Сейчас в мире общепризнано, что технология использования устройств ТЕРМОХРОН является одной из наиболее перспективных и эффективных методов независимого температурного контроля. Это обусловлено следующими преимуществами таких регистраторов: наличие трех независимых типов памяти; невозможность подделки "температурной истории"; малые размеры и вес; устойчивость к влаге, кислотам, грязи, пыли, электромагнитным полям, вибрациям и ударам. Корпус этих регистраторов не содержит химически активных веществ, допускает многократную дезинфекцию и даже стерилизацию. ТЕРМОХРОН позволяет точно определить время нарушения температурного режима и тем самым установить лицо, ответственное за конкретное нарушение. Регистраторы DS1921 имеют невысокую цену и достаточно быстро окупаются благодаря возможности длительной эксплуатации, при этом отсутствует надобность в маркировке контролируемого продукта, т.к. вся информация о нём может быть размещена в специальном сегменте памяти контролирующего его устройства ТЕРМОХРОН.

На сегодняшний день технология ТЕРМОХРОН имеет более двух десятков международных и российских сертификатов. Эти регистраторы в составе комплексов TCR включены в Государственный реестр средств измерений РФ и имеют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора о признании их изделиями медицинского назначения, что является определяющим для применения этих приборов в составе Холодовых цепей РФ.

Силами НТЛ "ЭлИн" в 2001-2003 годах был выполнен большой объем работ по внедрению через Федеральный центр Госсанэпиднадзора Российской Федерации технологии ТЕРМОХРОН в госпрограммы, связанные с повышением качества транспортировки и хранения скоропортящейся продукции, а также в мероприятия по оценке государственных проектов технических регламентов санитарно-эпидемиологической безопасности и аргументации преимуществ использования данных устройств при проведении Госсанэпиднадзора в РФ. Однако мы с сожалением вынуждены констатировать, что несмотря на массу затраченных сил и средств, все эти попытки оказались безуспешными. И это не смотря на то обстоятельство, что в настоящее время в Европе, в США, в Канаде, в Австралии и во многих других цивилизованных странах устройства ТЕРМОХРОН уже стали де-факто стандартом в области контроля температуры при производстве, транспортировке и хранении вакцин, медикаментов, крови и даже продуктов питания.

Поэтому, начиная с 2004 года, НТЛ "ЭлИн", параллельно с безуспешными попытками продвижения технологии ТЕРМОХРОН в государственных структурах, начала самостоятельно осуществлять выход на частные и государственные производственные предприятия, непосредственная деятельность которых неотделима от реализации Холодовой цепи в РФ. На сегодняшний день технология ТЕРМОХРОН уже внедрена целым рядом российских медицинских и фармацевтических компаний и фирм, а также организациями аналогичного профиля из ближнего зарубежья (подробнее см. здесь).

К сожалению, большинство вопросов согласования применения технологии ТЕРМОХРОН в целях обеспечения Холодовой цепи целиком ложатся на плечи наших Заказчиков, и, как правило, они вынуждены заниматься этим самостоятельно, т.к. мы можем поставлять только сертифицированные средства поддержки устройств ТЕРМОХРОН и не имеем профессионального отношения к медицине или производству лекарственных препаратов. Однако, с учетом множества примеров подобных применений за рубежом, до сих пор все наши партнеры успешно справлялись с этими задачами, каждый раз положительно оценивая возможности, предоставляемые "таблеточными" терморегистраторами. В этой связи отрадно отметить, что предприятие "МЕДГАМАЛ" не только полностью освоило эксплуатацию "таблеток" DS1921, но сделало в 2006 году еще один существенный шаг в направлении передовых технологий мониторинга теперь и температуры, и относительной влажности, внедрив технологию ГИГРОХРОН ("таблетки"-регистраторы температуры и относительной влажности, которые являются самыми миниатюрными в мире термогигрографами от компании Maxim Integrated).

При любой возможности наши специалисты всегда готовы оказать посильную помощь, необходимую для внедрения технологии применения регистраторов DS1921. Например, специально по заказу ООО "Цито-Мед" нами разработана оптимизированная по ценовым показателям и наиболее рациональная по простоте обслуживания "Схема обеспечения температурного контроля Холодовой цепи государственных поставок по программе вакцинопрофилактики". Мы надеемся, что эта простая и эффективная схема эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН в качестве термоиндикаторов Холодовой цепи будет востребована также и на государственном уровне.

Деятельность НТЛ "ЭлИн" в направлении продвижения и поддержки технологии ТЕРМОХРОН для целей хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов, вакцин, медикаментов и крови носит в значительной мере подвижнический характер. Однако она будет в любом случае продолжаться, поскольку мы убеждены, что использование регистраторов DS1921 в качестве эффективных термоиндикаторов Холодовой цепи может стать одним из значимых факторов в решении задачи безопасности здоровья населения России.

Большое число примеров применения устройств ТЕРМОХРОН в международной практике оснащения Холодовых цепей транспортировки и хранения медикаментов и различных фампрепаратов в практике медицинских учреждений и фармацевтических кампаний можно найти в специализированном тематическом бюллетене, подготовленном НТЛ “ЭлИн”.

С мая 2016 года введены в действие и стали обязательными для исполнения положения новых Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332‑16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов". Новый вариант Правил отменяет все предыдущие документы по этой тематике, ранее утверждённые Главным Санитарным Врачом РФ. В результате из всего семейства логгеров iButton для контроля Холодовой цепи в РФ теперь могут быть использованы ТОЛЬКО термограф модификации DS1922L-F5 или термогигрограф DS1923-F5 в составе комплекса iBDLR.

Файл Содержание
Размер
Дата
Schema_CM Схема обеспечения температурного контроля Холодовой цепи государственных поставок по программе вакцинопрофилактики для ООО "Цито-Мед".
82 K
19.09.05

Наверх