НТЛ Элин

НТЛ ЭлИн > Примеры применения >32) Эффективная процедура обеспечения контроля Холодовой цепи на примере компании Р-Фарм

Примеры применения регистраторов iButton

1) Применение регистраторов iButton при внедрении системы ХАССП
2) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки сторонним транспортом
3) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки своим транспортом
4) Применение регистраторов iButton на складах и в стационарных хранилищах
5) Набор недорогих миниатюрных регистраторов для производственной лаборатории
6) Термообработка мясной продукции — "Царицыно"
7) Транспортировка мясной продукции — "КампоМос"
8) Температурный контроль молочной продукции — "Молочное дело"
9) Транспортировка и хранение красной икры — "Северная компания"
10) Оценка качества процесса пропарки железобетонных изделий - ДСК
11) "Холодовая цепь" транспортировки вакцин — НПО "Микроген"
12) Контроль температуры в холодильных комнатах — "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН"
13) Транспортировка пивных дрожжей — "Лаверна Трейдинг"
14) Выявление фактов несанкционированного вскрытия изотермических контейнеров
15) Хранение лекарств в передвижных аптеках
16 )Птицеводство — НПФ "Инженерные технологии"
17) Контроль работы холодильной техники
18) Современные технологии контроля качества мороженого
19) Проект применения устройств ТЕРМОХРОН для мониторинга состояния РИТЭГ
20) Сравнение устройств ТЕРМОХРОН с цветовыми пленочными термоиндикаторами
21) Применение логгеров iButton в фармацевтике при обеспечении требований GSP
22) Список российских фирм, использующих регистраторы iButton
23) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL в исследованиях окружающей среды (pdf)
24) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL при исследованиях живых систем (pdf)
25) Косвенный контроль с использованием устройств ТЕРМОХРОН
26) Температурно-прочностной мониторинг бетона
27) Эксперименты российских моржей по регистрации температуры организма человека
28) Энергоаудит жилых и промышленных зданий и инженерных сооружений
29) Регистраторы iButton для обеспечения контроля качества медицинских и микробиологических лабораторий
30) Регистраторы iButton для контроля соблюдения требований GMP
31) Терморегистраторы для контроля хранения и транспортировки донорской крови
32) Эффективная процедура обеспечения контроля Холодовой цепи на примере компании Р-Фарм
33) Система контроля состояния термолабильных препаратов для лечебно-профилактических учреждений от компании Медтест-СПб
34) Регистраторы iButton в проводимых NASA программах изучения окружающей среды (pdf)
35) Оптимальная организация контроля Холодовой цепи (pdf)
36) Использование логгеров iButton при исследованиях, испытаниях и тестировании (pdf)
37) Использование регистраторов iButton при верификации и валидации (pdf)
38) Технология применения “таблеточных” регистраторов ТЕРМОХРОН и iBDL на всех стадиях производства молочных продуктов (pdf)
39) Инструменты для контроля качества коммунальных ресурсов и услуг (pdf)
40) Рекомендации по размещению терморегистраторов в автофургоне-рефрижераторе
41) Практическое подтверждение заявленной изготовителем продолжительности эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН

Эффективная процедура обеспечения контроля соблюдения Холодовой цепи при массовых поставках лекарственных препаратов от крупного дистрибьютора к множеству контрагентов на примере компании Р‑Фарм

Одна из наиболее динамично развивающихся компаний‑дистрибьюторов российского рынка лекарственных средств компания Р‑Фарм в середине 2009 года вышла на НТЛ “ЭлИн” с предложением перспективнейшего проекта массового внедрения технологии ТЕРМОХРОН для контроля собственных поставок иммунобиологических препаратов и медикаментов госпитальной группы. Такое решение явилось следствием активного участия Р‑Фарм в программе государственных поставок в рамках национального проекта Здоровье. Поскольку из‑за значительно увеличившихся объёмов поставок участились претензии со стороны получателей и государственных надзорных органов к качеству поставляемых медикаментов, что было связанно в первую очередь с нарушением температурного режима их транспортировки и хранения. В соответствии с базовыми принципами организации Холодовой цепи для отслеживания температуры содержания медикаментов вдоль всей логистической цепочки используют контрольные термоиндикаторы или терморегистраторы. Проанализировав существующие на российском рынке предложения термоиндикаторов и терморегистраторов для контроля Холодовой цепи, специалисты‑логистики компании Р‑Фарм пришли к выводу, что на сегодняшний день нет альтернативы использованию устройств ТЕРМОХРОН для целей контроля термонеустойчивых медикаментов. Это решение было также подтверждено и после специального совещания, посвященного средствам обеспечения контроля Холодовой цепи в рамках государственной программы иммунизации, которое состоялось в начале апреля 2009 года в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (в Роспотребнадзоре). Причём по сообщению представителей Р‑Фарм предложение о внедрении в программу иммунизации устройств ТЕРМОХРОН на этом совещании было поддержано абсолютным большинством участников российского фармацевтического рынка, которые уже успели оценить все преимущества технологии применения этих терморегистраторов, по сравнению с любыми иными альтернативными вариантами контроля температуры лекарственных препаратов. Кроме того, руководство компании Р‑Фарм выразило готовность, с целью продвижения устройств ТЕРМОХРОН, оснастить за свой счет около сотни предприятий и организаций, связанных с реализацией государственных программ вакцинопрофилактики, которые курируются непосредственно Р‑Фарм (т.е являются региональными контрагентами сети сбыта Р‑Фарм), а затем безвозмездно передать всё это оборудование органам Роспотребнадзора. Только такой подход, по мнению руководства компании Р‑Фарм, сможет обеспечить действительно наглядную демонстрацию эффективности применения технологии ТЕРМОХРОН и обоснованно доказать необходимость принятия государственными органами решения о массовом переходе на её использование для целей объективного контроля Холодовой цепи содержания иммунобиологических препаратов и других критичных к температуре хранения и транспортирования лекарственных средств в РФ.

Технологию ТЕРМОХРОН компания Р‑Фарм начала внедрять с 2007 года. Тогда, для мониторинга состояния собственных складских помещений и выборочного контроля отдельных, наиболее важных, поставок медикаментов, компания приобрела и освоила терморегистраторы модификаций DS1921G‑F5 и DS1921Z‑F5, базовые компьютерные комплексы их поддержки TCR, детекторы тревог TCD и сборщики данных TCDL. Позже, после принятия решения об оснащении региональных контрагентов сети сбыта Р‑Фарм средствами обслуживания устройств ТЕРМОХРОН, специалистами‑логистиками компании были также апробированы считыватели iB‑Flash и вспомогательные компьютерные комплексы TCFG/TCFG+. Таким образом, специалисты компании располагали образцами практически всех средств поддержки устройств ТЕРМОХРОН, предлагаемых НТЛ “ЭлИн”. Это позволило им быстро подобрать наиболее подходящие инструменты, необходимые для оптимального внедрения технологии ТЕРМОХРОН во все звенья логистичекой цепи компании Р‑Фарм с целью обеспечения действительно объективного контроля температурного режима содержания медикаментов.

В результате выбор был остановлен на терморегистраторах модификации DS1921Z‑F5, как основного звена всей внедряемой системы контроля, и на вспомогательных компьютерных комплексах TCFG+, как основном инструменте обслуживания терморегистраторов контрагентами. При этом учитывалось, что основной склад Р‑Фарм, через который идёт отгрузка всей продукции в регионы, уже оснащён базовыми комплексами TCR, реализующими полномасштабную поддержку устройств ТЕРМОХРОН любой модификации.

Устройства ТЕРМОХРОН модификации DS1921Z‑F5, фиксируют температуру в диапазоне ‑5°С …+26°С. Этот диапазон перекрывает базовый для содержания большинства медикаментов и иммунобиологических препаратов диапазон +2°С …+8°С. В тоже время DS1921Z‑F5 отличаются высокой чувствительностью на уровне 0,125°С, что позволяет им точно зафиксировать момент нарушения температурного режима. При этом DS1921Z‑F5 имеют достаточную для контроля содержания лекарственных препаратов точность, характеризующуюся погрешностью ±1°С. Для удобства эксплуатации каждый терморегистратор DS1921Z‑F5 оформляется брелком, делающим его похожим на «домофонную таблетку». Такую конструкцию легко подвесить за отверстие в брелке непосредственно в контрольной точке или расположить в таре или термоконтейнере с контролируемым препаратом. Также наличие брелка делает более практичным обслуживание терморегистратора, как с помощью приёмного устройства Blue Dot базового комплекса TCR, так и посредством щупа вспомогательного комплекса TCFG+.

Вспомогательный компьютерный комплекс TCFG+, выбранный в качестве инструмента обслуживания устройств ТЕРМОХРОН контрагентами‑получателями, отличается невысокой ценой. Он выполняет считывание данных, накопленных устройствами ТЕРМОХРОН, и позволяет наглядно, в виде графика “температура‑время”, отобразить на экране компьютера подробную «температурную историю» доставляемого препарата сразу после его получения. Таким образом, контрагент, оснащённый комплексом TCFG+ и получивший груз лекарственных средств из компании Р‑Фарм, снабжённый контрольным терморегистратором DS1921Z‑F5, сразу может убедиться в соответствии «температурной истории» доставки требованиям, нормированным для каждого конкретного препарата. Полученный посредством комплекса TCFG+ график может быть сохранён в виде файла для его последующего анализа или может быть выведен на печать в виде твёрдой копии (листинга) отчётного документа. Файлы, созданные комплексом TCFG+, также могут быть оформлены в виде полноценного информационного документа и распечатаны на принтере благодаря использованию свободно доступного макроса формирования отчётов ThCh_Pr от НТЛ “ЭлИн” для распространённой программы MS Excel. Основным преимуществом применения комплекса TCFG+ является предельная простота его эксплуатации, т.е. работа с этим инструментом доступна даже далёкому от IT‑технологий персоналу контрагента, которому поручено проверить данные, зафиксированные контрольными терморегистраторами в ходе доставки препарата. Поскольку с помощью комплекса TCFG невозможно как‑либо откорректировать накопленные данные мониторинга температуры или даже перезапустить устройство ТЕРМОХРОН, то поставщик всегда может быть уверен в корректности «температурной истории» доставки препарата к контрагенту. А для контрагента отчётный документ, сформированный комплексом TCFG+ или макросом ThCh_Pr, позволяет полностью отчитаться перед надзорными органами за качество поставки.

Всего по программе оснащения контрагентов сети сбыта Р‑Фарм было поставлено более 750 шт. терморегистраторов модификации DS1921Z‑F5 и около 80 шт. комплексов модификации TCFG+‑U. Каждый комплекс TCFG+ был оснащён установочным компакт‑диском «Технология ТЕРМОХРОН», содержащим программное обеспечение, необходимое для организации на базе любого персонального компьютера полноценного рабочего места по обслуживанию устройств ТЕРМОХРОН. Поэтому, после того как все комплексы TCFG+‑U были переправлены контрагентам компании Р‑Фарм, которые получают продукцию с её основного склада, они были без проблем установлены на компьютерах получателей продукции. Как только ответственный персонал контрагента получателя, самостоятельно изучил инструкцию по эксплуатации комплексов TCFG+, продукция, поступающая с основного склада компании Р‑Фарм в регионы, стала оснащаться контрольными устройствами ТЕРМОХРОН. Причём каждый контрольный терморегистратор непосредственно перед его отправкой в посылке к контрагенту программируется сотрудниками основного склада компании Р‑Фарм с помощью комплекса TCR в соответствии со специальным шаблоном, а затем запускается на отработку измерительной сессии по накоплению данных о температуре доставляемого продукта. При этом выполняется синхронизация часов реального времени, задаётся темп накопления данных, устанавливаются контрольные пороги, значение которых определяется диапазоном температур хранения конкретного лекарственного средства, заполняется ярлык, в котором указывают основные данные поставки (название препарата, количество препарата в поставке, условия содержания, ответственное лицо и т.д.). Режим архивации температурных отсчётов устанавливается таким образом, чтобы запись результатов в буфер прекращалась сразу после его полного заполнения. Затем подготовленный таким образом терморегистратор помещается непосредственно в тару или в термоконтейнер с транспортируемыми с основного склада в регионы препаратами.

После получения партии препаратов с основного склада компании Р‑Фарм ответственное лицо регионального контрагента изымает из тары с препаратом терморегистратор и посредством комплекса TCFG+ воспроизводит «температурную историю» его доставки.

Если контрольное устройство ТЕРМОХРОН не зафиксировало нарушений режима доставки (т.е. флуктуации температуры, сохранённые в памяти терморегистратора, не выходили за заданные верхний и нижний пределы), препарат признаётся годным к реализации, а файл или протокол‑отчёт с зафиксированной «температурной историей» сохраняется в качестве доказательства соблюдения режима доставки. После извлечения данных из памяти контрольного термоиндикатора, он отправляется обратно на основной склад компании Р‑Фарм.

Если контрольное устройство ТЕРМОХРОН зафиксировало незначительные нарушения режима доставки (т.е. флуктуации температуры, сохранённые в памяти терморегистратора, выходили за заданные верхний и нижний пределы на короткие промежутки времени, интегральная длительность которых не является критичной для конкретного препарата), препарат также признаётся годным к реализации, а файл или протокол‑отчёт с зафиксированной «температурной историей» сохраняется в качестве доказательства соблюдения режима доставки. После извлечения данных из памяти контрольного термоиндикатора, он отправляется обратно на основной склад компании Р‑Фарм.

Если же контрольное устройство ТЕРМОХРОН зафиксировало нарушение режима доставки (т.е. эпюра изменения температуры, сохранённая в памяти терморегистратора, отображает продолжительный выход за заданный верхний и/или заданный нижний предел на длительное время, критичное для конкретного препарата), препарат признаётся НЕгодным к реализации. Такая ситуация является критической. Поэтому реализация лекарственных средств, поставленных в составе партии, мониторинг температуры которой выполнял термоиндикатор, зафиксировавший неблагоприятную «температурную историю», блокируется до особого решения, о чём составляется соответствующий Акт. Сформированный комплексом TCFG+ файл и/или протокол‑отчёт с зафиксированной «температурной историей» вместе с устройством ТЕРМОХРОН немедленно пересылаются в адрес компании Р‑Фарм, для более подробного разбирательства с использованием базового комплекса полномасштабной поддержки TCR, также Акт отправляется в адрес транспортной компании, обеспечивающей поставку препарата, в качестве доказательства нарушения режима доставки. По результатам анализа данных, накопленных в памяти контрольного устройства ТЕРМОХРОН, недобросовестной транспортной компании, нарушившей заранее оговоренные условия доставки выдвигаются объективно подтвержденные претензии, основанные на показаниях терморегистратора DS1921Z‑F5 из состава измерительного комплекса TCR, включенного в Госреестр средств измерений РФ, применение которого для целей температурного мониторинга является допустимым на всей территории России.

Положительный опыт контроля режимов содержания лекарственных средств в ходе их транспортировки, накопленный участниками региональной сети сбыта компании Р‑Фарм, в том числе, удобство, надёжность и простота эксплуатации, а также объективность получаемых данных о режиме содержания контролируемых препаратов, заставили многих контрагентов Р‑Фарм задуматься о расширении сферы применения технологии ТЕРМОХРОН внутри собственных предприятий и организаций. Поэтому целый ряд таких предприятий и организаций, уже после осуществления описанного выше проекта, дополнительно приобрёл для собственных нужд и терморегистраторы DS1921Z‑F5, и компьютерные комплексы TCR, для полномасштабной поддержки устройств ТЕРМОХРОН, и недорогие вспомогательные компьютерные комплексы TCFG/TCFG+, а также считыватели iB‑Flash. Причём это оборудование применялось уже вне связи с ревизией поставок, осуществляемых Р‑Фарм, а для целей контроля состояния собственных складов, холодильных помещений, холодильников, содержания лекарственных препаратов, для отслеживания собственной сети розничной доставки медикаментов в термосумках и термоконтейнерах, для тестирования контрольных точек и осуществления процедуры приёмки холодильного оборудования Холодовой цепи собственных предприятий и т.д.

С мая 2016 года введены в действие и стали обязательными для исполнения положения новых Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332‑16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов". Новый вариант Правил отменяет все предыдущие документы по этой тематике, ранее утверждённые Главным Санитарным Врачом РФ. В результате из всего семейства логгеров iButton для контроля Холодовой цепи в РФ теперь могут быть использованы ТОЛЬКО термограф модификации DS1922L-F5 или термогигрограф DS1923-F5 в составе комплекса iBDLR.

Наверх