НТЛ Элин

НТЛ ЭлИн > ТЕРМОХРОН > Сертификация

Сертификация

Основные положения и документы по международной сертификации устройств ТЕРМОХРОН приведены на специализированной странице Certifications корпоративного информационного ресурса компании Maxim Integrated, которая является непосредственным изготовителем и поставщиком этих регистраторов.

ТЕРМОХРОН сертифицирован на соответствие своим техническим характеристикам, а также требованиям безопасности для встроенных электроприборов Underwriters Laboratories Inc. (UL), которая является ведущей организацией независимой сертификации в США и Канаде, а также самой большой в Северной Америке. Она проводит на бесприбыльной основе тестирование и испытание изделий с 1894 года. UL имеет свое подразделение и в Европе.

UL оценивает представляемое производителем оборудование, используя стандарты UL, специально разработанные для каждой категории оборудования. Аппаратура, которая прошла сертификацию и соответствует требованиями выбранного стандарта UL, является либо UL LISTED ("Внесена в списки UL"), либо UL RECOGNIZED ("Признана UL"). Многие страховые компании и местные законодательные акты по использованию электроприборов в США требуют, чтобы устанавливаемое оборудование было UL LISTED.

Все “таблетки” семейства iButton от Maxim Integrated, являются устройствами UL LISTED и еще в 1993 году были сертифицированы авторитетным сертификатором MET Laboratories, Inc, как изделия, отвечающие нормативам UL#913 для встроенной безопасной электроаппаратуры.

В 2006 году регистратор модификации DS1921G был дополнительно аттестован отдельным сертификатом OERX2.E235993 для использования в соответствии с требованиями Класса 1, Раздела 1, Групп A, B, C, D четвертой редакции документа UL#913 (Meets UL#913 (4 th Edit.); Intrinsically Safe Apparatus, approval under Entity Concept for use in Class I, Division 1, Group A, B, C and D Locations (application pending)), где OERX2 – это категория изделий в классификации UL (Equipment and Systems for Use in Hazardous Locations – Component, т. е. Оборудование и системы для использования в опасных помещениях – Компоненты), основным стандартом для которой и является UL#913, а E235993 – номер отдельного файла (сертификата).

В настоящее время регистратор модификации DS1921G имеет сертификат OERX2.E235993 для использования в опасных помещениях Класса 1, Раздела 1, Групп A, B, C, D в соответствии с требованиями стандарта UL 913 5-ой редакции (Intrinsically Safe Apparatus and Associated Apparatus for Use in Class I, II, and III, Division 1, Hazardous (Classified) Locations, 5th Edition).

Файл Содержание
Размер
Дата
MET_NRTL_iButton Отчёт об испытаниях на соответствие устройств iButton, оснащенных встроенной батареей питания, требованиям для использования в помещениях Класса 1, Раздела 1, Групп A, B, C, D.
381 K
10.04.04
ds1904g_ul_noa Документ, удостоверяющий соответствие устройств DS1921G, DS1922L, DS1922T, DS1923 требованиям для использования в помещениях Класса 1, Раздела 1, Групп A, B, C, D (05.2006). См. он-лайн список UL сертификации.
19 K
30.05.06
E235993-Conditions Условия применения устройств DS1921G, DS1922L, DS1922T, DS1923 в помещениях Класса 1, Раздела 1, Групп A, B, C, D (05.2006)
17 K
30.05.06
E235993-Certificate Сертификат соответствия устройств DS1921G, DS1922L, DS1922T, DS1923 требованиям для использования в помещениях Класса 1, Раздела 1, Групп A, B, C, D (10.2013)
87 K
06.10.13

Любое устройство ТЕРМОХРОН в процессе своего изготовления в обязательном порядке подвергается калибровке и тестированию в специальной термокамере, снабжённой образцовым прецизионным измерителем. Фирма‑производитель Maxim Integrated гарантирует, что такая камера и применяемое метрологическое оборудование, а также сама методика проведения процедуры калибровки полностью отвечают требованиям стандартов NIST (Национального Института Стандартов и Технологии, который является правительственной организацией США, ответственной, в частности, за стандарты нормирования температурных испытаний). Однако только для устройств ТЕРМОХРОН модификации DS1921G, выпущенных после июля 2011 года и имеющих маркировку «DS1921G‑F5N#», доступен сертификат калибровки NIST. Подробнее о порядке получения такого сертификата см. А20.

ТЕРМОХРОН сертифицирован на соответствие стандартам электромагнитной совместимости U.S. Federal Communications Commission (FCC) - Федеральной Комиссией Связи, которая является экспертной государственной организацией США, ответственной, в частности, за оценку качества и устойчивости работы цифрового оборудования. Для подтверждения того, что какое‑либо устройство удовлетворяет требованиям FCC, выдается соответствующий сертификат FCC, имеющий уникальный регистрационный номер ID и удостоверяющий, что оборудование принадлежит к классу A или классу B по классификации FCC. Оборудование, удовлетворяющее требованиям класса A, может использоваться только в промышленных или других специально подготовленных зонах. Все цифровые устройства, на эксплуатацию которых не накладывается никаких специальных ограничений, и поэтому они могут применяться повсеместно, должны удовлетворять более строгому классу B. Для этого образец каждого такого изделия подвергается специальным жестким испытаниям. Любое цифровое оборудование может выйти на рынок США только после получения сертификата FCC ID. Промышленные стандарты Канады соответствуют FCC.

В апреле 2005 года устройства ТЕРМОХРОН прошли все стадии тестирования и соответствуют всем требованиям, накладываемым на цифровые приборы нормативом CFR 47, раздел 15, подраздел B, класс B ("Цифровые Устройства"). Эти испытания проводились c использованием правил организации измерений ANSI C63.4‑2001. Тестирование было выполнено представителем в США известнейшей в мире независимой сертификационной компании NEMKO - Nemko Dallas, Inc. из Техаса, уполномоченной проводить процедуры сертификации такого уровня и подписывать сертификаты FCC ID.

Файл Содержание
Размер
Дата
ds1921_fcc Отчёт о проведении тестирования изделий DS1921 на соответствие нормативам CFR, раздел 15, подраздел B класс B спецификаций FCC.
1,8 M
13.11.04
ds1921_22_23_fcc Отчёт о проведении тестирования изделий DS1921G, DS1921Z и DS1921H на соответствие нормативам CFR 47, раздел 15, подраздел B класс B спецификаций FCC.
326 K
14.06.06

ТЕРМОХРОН сертифицирован на соответствие стандартам качества, безопасности и требованиям электромагнитной совместимости, включая устойчивость к воздействию электромагнитных излучений, для информационных технологий Европейского Союза (ЕС). Ему присвоен знак "CE", который означает, что продукт соответствует требованиям Директив ЕС и может продаваться на территории ЕС. Деление сертифицируемого оборудования на классы A или B в рамках европейских стандартов аналогично классификации FCC (см. выше). Однако сертификация CE построена не на испытаниях конкретного образца изделия, а основана на тщательном аудите всех сторон жизни предприятия, включая качество организации производства и качество сервисного обслуживания. Присвоение европейского сертификата качества СЕ подразумевает обязательное выполнение предприятием требований стандартов ISO 9001 и EN46000, а также требований некоторых других важных Директив ЕС, которые включают множество важнейших аспектов применения продукции.

В апреле 2005 года устройства ТЕРМОХРОН были успешно испытаны на устойчивость к предельным уровням EMI и невосприимчивость к EMS в соответствии с требованиями спецификаций EN55022:1998 (CISPR 22) Class B, а также спецификации EN55024:1998 для высокочастотных помех и спецификации EN61000‑4 для низкочастотных помех, включая положения:

  • EN61000‑4‑2:1995 Class B - определяет устойчивость к воздействию электростатического разряда, возникающего в среде с низкой относительной влажностью, при использовании покрытий из искусственных волокон, одежды из синтетических материалов и т. п. ,
  • EN61000‑4‑3:1996 Class B - определяет устойчивость к воздействию электромагнитных излучений от переносных цифровых устройств, стационарных радио- и телевизионных передатчиков, а также разнообразных источников электромагнитных волн в промышленности,
  • EN61000‑4‑8:1993 Class B - определяет устойчивость к воздействию магнитного поля, создаваемого токами питающей сети (50 или 60 Гц),

которые являются неотъемлемыми при сертификации на соответствие нормам СЕ. Тестирование было выполнено подразделением известнейшей в мире независимой сертификационной компании NEMKO - Nemko Dallas, Inc. из Техаса, уполномоченной проводить процедуры сертификации такого уровня и подписывать сертификаты CE.

В связи с изменением европейских нормативов в августе 2009 года Maxim Integrated выпустила отдельный документ, в котором заявляет свою исключительную ответственность в отношении того, что устройства DS1921G‑F5#, DS1921H‑F5#, DS1921Z‑F5# соответствуют требованиям директивы Совета Европы 2004/108/EC о сближении законодательства Европейского союза с иными странами в отношении вопросов, касающихся электробезопасности и электромагнитной совместимости, и о полном соответствии этих изделий следующим согласованным стандартам:

  • EN 55022:2006+A1:2007 Class B,
  • EN 55024:1998+A1:2001+A2:2003,
  • EN 61000‑3‑2:2006 Class A,
  • EN 61000‑3‑3:1995+A1:2001+A2:2005.

Файл Содержание
Размер
Дата
ds1921_ce Отчёт о проведении тестирования изделий DS1921 на соответствие требованиям EN55022 FOR CLASS B & EN55024 спецификаций ЕС.
1,8 M
13.11.08
ds1921_22_23_ce Отчёт о проведении тестирования изделий DS1921G, DS1921Z и DS1921H на соответствие требованиям EN55022 FOR CLASS B & EN55024 & EN61000‑4 спецификаций ЕС.
650 K
14.06.06
ds1921_2_3_ce Декларация 2009 года о соответствии изделий DS1921G‑F5#, DS1921Z‑F5# и DS1921H‑F5# последним редакциям требований EN55022, EN55024, EN61000 спецификаций ЕС.
63 K
10.11.09

Все электрические устройства и электронное оборудование, эксплуатацию которого предполагается производить во взрывоопасных средах, в обязательном порядке должны пройти испытания в независимых специализированных институтах Евросоюза и иметь сертификацию ATEX. Устройства ТЕРМОХРОН в марте 2005 года аттестованы в соответствии с правилами ATEX и соответствуют директиве ЕС Potentially Explosive Atmospheres Directive 94/9/EC для устройств, работающих в агрессивных и взрывоопасных средах. Тестирование на предмет соответствия правилам ATEX было выполнено в феврале 2005 года заслуженной английской компанией высочайшей квалификации, выполняющей услуги в области сертификации Sira Certification Service (SCS).

Файл Содержание
Размер
Дата
ATEX_192 Документ, удостоверяющий аттестацию изделий iButton модификаций DS192# на соответствие Potentially Explosive Atmospheres Directive 94/9/EC спецификаций ЕС.
2,5 M
14.06.06

В июле 2000 года французским сельскохозяйственным исследовательским центром Сemagref (теперь Irstea), аккредитованным Европейским Союзом в качестве единой европейской лаборатории сертификации информационных технологий для сельского хозяйства, и известным французским сертификатором электроники LCIE было произведено тщательное тестирование выборки из нескольких устройств ТЕРМОХРОН модификации DS1921L‑F52 на предмет их соответствия требованиям европейского стандарта EN12830:1999. Данный стандарт регламентирует характеристики автономных регистраторов температуры, используемых для целей транспортирования, хранения и распределения охлажденных, замороженных и глубоко/быстрозамороженных пищевых продуктов и мороженого (испытания, эксплуатационные характеристики и пригодность к применению). Результатом этой работы явился протокол испытаний №E42, который для государств европейского сообщества носит силу сертификата ЕС. В настоящее время, в рамках внедрения системы качества HACCP, большинством стран ЕС этот стандарт обеспечивается именно благодаря введению в эксплуатацию устройств ТЕРМОХРОН.

В январе 2006 года подтверждено соответствие устройств ТЕРМОХРОН модификации DS1921G‑F5, которые являются модернизацией регистраторов DS1921L‑F52, требованиям европейского стандарта EN12830:1999. Испытания, удостоверившие факт этого соответствия, были произведены авторитетнейшей среди независимых сертификационных компаний США - Percept Technology Labs из Колорадо, которая уполномочена проводить процедуры сертификации такого уровня и подписывать сертификаты соответствия стандартам EC.

Файл Содержание
Размер
Дата
Cemagref_LCiE_Fr Отчёт об испытаниях на соответствие изделий DS1921L‑F5# требованиям стандарта EN 12830:1999 (Cemagref и LCIE, French)
1,1 M
24.05.05
Cemagref_LCiE_En Отчёт об испытаниях на соответствие изделий DS1921L‑F5# требованиям стандарта EN 12830:1999 (LCIE и Cemagref, Engl.)
1,2 M
13.11.04
ds1921g22l_en12830 Декларация соответствия изделия DS1921G требованиям стандарта EN12830:1999 (Percept Technology Labs, Engl.)
46 K
14.06.06

В марте 2007 года известная в области международной сертификации канадская компания LabTest Certification Inc. (LabTest) подтвердила, что регистратор DS1921G во всем температурном диапазоне эксплуатации имеет степень защиты от пыли и влаги на уровне IP56 согласно требованиям международного стандарта IEC 60529.

IP## - Ingress protection rating - степень защиты от проникновения, характеризует систему обозначений степени защиты корпуса электрооборудования от доступа к опасным частям, а также проникновения твердых предметов и воды в соответствии с международным стандартом IEC 60529 (а также стандартами DIN 40050, ГОСТ 14254). Цифры ## означают: первая - защита от проникновения индивидуумов внутрь защитного кожуха и/или от проникновения твердых частиц извне внутрь оборудования; вторая - степень защиты оборудования внутри кожуха от повреждения из-за проникновения воды (подробнее...). Степень защиты IP56 означает частичную защиту от пыли (некоторое количество пыли может проникать внутрь, однако это не нарушает работу устройства) и полную защиту от динамического воздействия потоков воды (струи воды под напором или морские волны).

Файл Содержание
Размер
Дата
ip56_loggers_cert Документ, подтверждающий степень защиты IP56 для изделия DS1921G в соответствии со стандартом IEC 60529.
63 K
14.10.07
ds192_IP56 Отчёт о проведении испытаний изделий DS1921G на подтверждение степени защиты IP56 в соответствии со стандартом IEC 60529.
268 K
13.11.08

НТЛ "ЭлИн" в мае 2015 года получено очередное свидетельство RU.C.32.004.A №22097, удостоверяющее, что ФЕДЕРАЛЬНЫМ АГЕНТСТВОМ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (РОССТАНДАРТ) утвержден тип средств измерений - Комплексы измерительные Термохрон Ревизор TCR‑G, TCR‑H, TCR‑Z, который зарегистрирован в Государственном реестре средств измерений под №30245‑05 и допущен к применению на территории Российской Федерации. В документе “ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ. Комплексы измерительные Термохрон Ревизор TCR‑G, TCR‑H, TCR‑Z” указанно, что в их состав, помимо аппаратно‑программных средств сопряжения с персональным компьютером входят, также устройства ТЕРМОХРОН модификаций: или DS1921G‑F5, или DS1921Z‑F5, или DS1921H‑F5 и автономные приборы контроля и индикации информации, зарегистрированной устройствами ТЕРМОХРОН, типа TCDL+ и TCI.

Внимание! В настоящее время легальную российскую сертификацию имеют устройства ТЕРМОХРОН модификаций DS1921G‑F5, DS1921Z‑F5 и DS1921H‑F5, приобретенные ТОЛЬКО В СОСТАВЕ комплексов измерительных Термохрон Ревизор TCR‑G, TCR‑H, TCR‑Z от НТЛ "ЭлИн", что должно быть документально подтверждено. В соответствии с описанием типа средств измерений "Комплексы измерительные Термохрон Ревизор TCR‑G, TCR‑H, TCR‑Z” в состав комплексов может входить неограниченное число регистраторов DS1921.

Файл Содержание
Размер
Дата
TCR_72dpi Свидетельство на Комплексы измерительные Термохрон Ревизор TCR‑G, TCR‑H, TCR‑Z (72 dpi)
159 K
01.06.15
TCR_300dpi Свидетельство на Комплексы измерительные Термохрон Ревизор TCR‑G, TCR‑H, TCR‑Z (300dpi)
13.5 M
01.06.15
30245-05 Описание типа средства измерения. Комплексы измерительные Термохрон Ревизор TCR‑G, TCR‑H, TCR‑Z
825 К
01.06.15

Следует отметить, что комплексы измерительные Термохрон Ревизор TCR‑# наличествуют в Государственном реестре средств измерений РФ начиная с января 2003 года, что подтверждено уже четвёртым государственным документом о метрологической сертификации.

В РФ требования к термоиндикаторам и терморегистраторам для контроля на всех этапах обеспечения Холодовой цепи при транспортировке и хранении иммунобиологических препаратов и вакцин регламентируются рядом нормативных документов Роспотребнадзора:

  1. Санитарно‑эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248‑03
  2. Изменения и дополнения к Санитарно‑эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1248‑03 от 18 февраля 2008 г.
  3. Санитарно‑эпидемиологические правила СП 3.3.2.2329‑08
  4. Санитарно‑эпидемиологические правила СП 3.3.2342‑08
  5. Методические указания МУ 3.3.2.2437‑09

В этих документах в качестве основного условия применения термоиндикаторов и терморегистраторов для контроля Холодовой цепи указано, что такие устройства должны относиться к изделиям медицинского назначения.

В сентябре 2009 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при Министерстве здравоохранения Российской Федерации компании Maxim Integrated выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009.05179, подтверждающее, что приказом Росздравнадзора от 25 сентября 2009 года № 7514‑Пр/09 регистраторы температуры DS1921G‑F5, DS1921Z‑F5, DS1921G#F5, DS1921Z#F5, соответствующие комплекту регистрационной документации КРД № 37738 от 04.08.2009, являются изделиями медицинского назначения (изделиями медицинской техники) и их применение разрешено на территории РФ. В Нормативном документе “Изделия медицинского назначения. Регистраторы температуры модификаций DS1921G‑F5, DS1921Z‑F5, DS1922L‑F5, DS1921G#F5, DS1921Z#F5 и DS1922L#F5”, который является базовым в комплекте регистрационной документации КРД № 37738 указано, что считывание информации, накопленной регистраторами семейства DS1921#, и запись в них новых установочных параметров предпочтительнее выполнять с помощью комплексов TCR‑# от НТЛ “ЭлИн”

Файл Содержание
Размер
Дата
ru Копия регистрационного удостоверения Росздравнадзора
976 K
01.10.09
ru 300 Копия регистрационного удостоверения Росздравнадзора (300 dpi)
3.21 M
01.10.09

В декабре 2015 года получен сертификат №12462, удостоверяющий, что Комитетом технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан тип комплексов измерительных Термохрон Ревизор TCR‑G, TCR‑H и TCR‑Z, производимых ООО «Научно‑техническая лаборатория «Электронные Инструменты», город г. Москва, допущен к применению в Республике Казахстан на основании признания результатов испытаний и утверждения данного типа, проведенных Ростехрегулированием. Комплексы зарегистрированы в реестре государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан под № KZ.02.03.06951‑2015/30245‑05.

Файл Содержание
Размер
Дата
TCR_KZ_2016 Сертификат государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан на комплексы Термохрон Ревизор TCR‑G, TCR‑H, TCR‑Z
565 K
01.02.16

Центр по Стандартизации и Метрологии при Министерстве экономики Кыргызской Республики опубликовал список средств измерений, входящих в Государственный реестр средств измерений Кыргызской Республики по состоянию на 08.01.2014 г. В этом списке в графе № 1316 расположены «Комплексы измерительные Термохрон Ревизор TCR‑G, TCR‑H и TCR‑Z» от "НТЛ "ЭлИн". Им присвоен собственный номер KG417/01.12.1316-11 в Государственном реестре средств измерений Кыргызской Республики.

Файл Содержание
Размер
Дата
KG-Reestr Перечень средств измерений, зарегистрированных в реестре государственной системы обеспечения единства измерений Кыргызской Республики с 08.01.2014
192 K
05.05.14

Наверх