НТЛ Элин

НТЛ ЭлИн > Примеры применения >29) Регистраторы iButton для обеспечения контроля качества медицинских и микробиологических лабораторий

Примеры применения регистраторов iButton

1) Применение регистраторов iButton при внедрении системы ХАССП
2) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки сторонним транспортом
3) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки своим транспортом
4) Применение регистраторов iButton на складах и в стационарных хранилищах
5) Набор недорогих миниатюрных регистраторов для производственной лаборатории
6) Термообработка мясной продукции — "Царицыно"
7) Транспортировка мясной продукции — "КампоМос"
8) Температурный контроль молочной продукции — "Молочное дело"
9) Транспортировка и хранение красной икры — "Северная компания"
10) Оценка качества процесса пропарки железобетонных изделий - ДСК
11) "Холодовая цепь" транспортировки вакцин — НПО "Микроген"
12) Контроль температуры в холодильных комнатах — "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН"
13) Транспортировка пивных дрожжей — "Лаверна Трейдинг"
14) Выявление фактов несанкционированного вскрытия изотермических контейнеров
15) Хранение лекарств в передвижных аптеках
16 )Птицеводство — НПФ "Инженерные технологии"
17) Контроль работы холодильной техники
18) Современные технологии контроля качества мороженого
19) Проект применения устройств ТЕРМОХРОН для мониторинга состояния РИТЭГ
20) Сравнение устройств ТЕРМОХРОН с цветовыми пленочными термоиндикаторами
21) Применение логгеров iButton в фармацевтике при обеспечении требований GSP
22) Список российских фирм, использующих регистраторы iButton
23) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL в исследованиях окружающей среды (pdf)
24) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL при исследованиях живых систем (pdf)
25) Косвенный контроль с использованием устройств ТЕРМОХРОН
26) Температурно-прочностной мониторинг бетона
27) Эксперименты российских моржей по регистрации температуры организма человека
28) Энергоаудит жилых и промышленных зданий и инженерных сооружений
29) Регистраторы iButton для обеспечения контроля качества медицинских и микробиологических лабораторий
30) Регистраторы iButton для контроля соблюдения требований GMP
31) Терморегистраторы для контроля хранения и транспортировки донорской крови
32) Эффективная процедура обеспечения контроля Холодовой цепи на примере компании Р-Фарм
33) Система контроля состояния термолабильных препаратов для лечебно-профилактических учреждений от компании Медтест-СПб
34) Регистраторы iButton в проводимых NASA программах изучения окружающей среды (pdf)
35) Оптимальная организация контроля Холодовой цепи (pdf)
36) Использование логгеров iButton при исследованиях, испытаниях и тестировании (pdf)
37) Использование регистраторов iButton при верификации и валидации (pdf)
38) Технология применения “таблеточных” регистраторов ТЕРМОХРОН и iBDL на всех стадиях производства молочных продуктов (pdf)
39) Инструменты для контроля качества коммунальных ресурсов и услуг (pdf)
40) Рекомендации по размещению терморегистраторов в автофургоне-рефрижераторе
41) Практическое подтверждение заявленной изготовителем продолжительности эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН

Регистраторы iButton для обеспечения контроля качества медицинских и микробиологических лабораторий

В настоящее время современные миниатюрные регистраторы Data Loggers находят все больше применений в самых различных областях деятельности человека. Для того чтобы использовать тот или иной измерительный прибор в некоторых особенно важных производствах, он должен удовлетворять определенным требованиям. Эти требования устанавливаются целым рядом национальных, региональных и международных документов, нормативов, стандартов и директив. Наиболее известны в отношении миниатюрных регистраторов требования системы качества HACCP для пищевого производства, правила ATEX для работы во взрывоопасных средах, требования европейского стандарта EN 12830:1999, регламентирующего характеристики регистраторов, используемых для целей транспортирования, хранения и распределения охлажденных пищевых продуктов. Однако в последнее время органами санитарно-эпидемиологического, ветеринарного и медицинского контроля всех цивилизованных стран мира все большее внимание уделяется вопросам соответствия оборудования медицинских, микробиологических и биотехнологических лабораторий требованиям т.н. правильной лабораторной практики.

Начало этому процессу было положено еще в 1994 году французской системой здравоохранения, разработавшей список нормативов GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE (GBEA). GBEA - это набор руководящих принципов для правильной лабораторной практики, которые определяют перечень незакрепленных юридически правил и положений, для общественных или частных лабораторий, проводящих исследования в перечисленных областях. При этом под правильной лабораторной практикой подразумевается, что компания или организация имеет в своем распоряжении особенно эффективные с точки зрения безопасности для здоровья человека технологии, оборудование, методы и процедуры производства, исследований и управления, и её деятельность можно таким образом рассматривать, как образцовый менеджмент в этой области.

Среди множества требований к оборудованию, используемому при правильной лабораторной практике, нормативы GBEA имеют также перечень положений напрямую относящихся к приборам, реализующим мониторинг аналитического, испытательного, измерительного или калибровочного процесса. Кроме того, специально отмечено, что обеспечение тотального качества требует повсеместного внедрения систем регистрации данных, которые гарантируют объективные независимые доказательства о произведенной лабораторией деятельности и условиях, в которых она была осуществлена. Таким образом, вводится понятие GBEA Data Logger, под которым понимаются автономные регистраторы, соответствующие принципам GBEA. В том числе отличающиеся полной инерционностью к большинству биологически активных сред, обладающие высокими метрологическими и функциональными характеристиками, гарантирующие объективность и конфиденциальность накопленных данных, имеющие миниатюрные размеры, что позволяет применять их в большинстве лабораторных исследований и в производственной практике, а также обеспечивает полную взаимозаменяемость. Всем этим требованиям удовлетворяют регистраторы iButton.

В настоящее время уже многие предприятия предлагают регистраторы iButton в качестве Data Loggers conformity GBEA как в медицинской практике, так и для решения задач биотехнологии:

1. TRACABILITE DES TEMPERATURES (1) из Франции,
2. TRACABILITE DES TEMPERATURES (2) из Франции,
3. Plug&Track из Франции,
4. JRI из Франции,
5. InGen из Франции,
6. OPULUS из США,
7. OPULUS-Hungaru из Венгрии.

Однако время не стоит на месте, и национальный стандарт GBEA, оказавшийся сверхпопулярным в Европе, был постепенно растиражирован и видоизменен множеством других стран. При этом каждая из них стремилась наиболее рационально перестроить его под свои национальные особенности. Поэтому в последнее время международные институты сертификации и стандартизации озаботились интернационализацией систем менеджмента медицинских и микробиологических лабораторий. При этом были разработаны наборы европейских и международных нормативов, наиболее известными из которых являются ISO 15189:2007 «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности» и ISO/IEC 17025:2005 (ANSI/NCSL Z540-1). Причем оба стандарта содержат положения относительно измерительных приборов регистрации для лабораторий, практически полностью аналогичные требованиям нормативов GBEA. Примером современного подхода к регистраторам iButton, как к измерительным приборам, приспособленным к правильной лабораторной практике в соответствии с этими новыми документами, может являться калибровочный сертификат для регистраторов DS1921G, выдаваемый известной компанией iButtonLink из США (см. пример такого сертификата в конце текущего раздела).

НТЛ “ЭлИн” также предлагает на российском рынке регистраторы iButton специально для обеспечения медицинскими и биотехнологическими лабораториями требований, накладываемых нормативами GBEA и ISO 15189:2007. Такие энергонезависимые малогабаритные и полностью защищенные миниатюрные регистраторы для мониторинга температуры (устройства ТЕРМОХРОН) и комбинированные регистраторы для мониторинга температуры и влажности (устройства ГИГРОХРОН) являются сегодня общепризнанными в мире индикаторами качества лабораторных материалов и исследований. НТЛ “ЭлИн” занимается разработкой аппаратно-программных средств, позволяющих использовать данную технологию отечественным потребителям, а также вопросами сертификации, документирования полученных с её помощью результатов и т.д. Предлагаемая НТЛ “ЭлИн” технология поддержки регистраторов iButton прошла апробацию и уже внедрена многими ведущими лабораториями и исследовательскими организациями РФ, включая: Независимую лабораторию ИНВИТРО, СитиЛаб, Fisher Clinical Services, БиоТест, Некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» (организация относится к Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК)), ФГУН «ЦНИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, ФГУП ВНИИЖГ Роспотребнадзора, НПФ ЛИТЕХ, лаборатории ХЕЛИКС и КДЛ-ТЕСТ и др.

В состав программных и технических средств поддержки регистраторов iButton предлагаемых НТЛ “ЭлИн” входят:


  1. Комплексы TCR-G и TCR-Z, ориентированные на полномасштабное обслуживание недорогих регистраторов ТЕРМОХРОН семейств DS1921G и DS1921Z, которые предназначены для контроля температуры при транспортировки и хранении лабораторных препаратов в диапазонах -40°С…+85°С и -5°C до +26°C, с чувствительностью 0,5°C и 0,125°C, с точность измерения ±1°C, с минимальным временем между отсчетами 1 минута и емкостью памяти результатов — 2048 отсчётов. Использование таких регистраторов оптимально также для контроля Холодовой цепи на складах хранения чувствительных к температуре препаратов, а также для целей подтверждения соответствия температуры в помещениях определенным для конкретной лаборатории нормативам.



  2. Комплекс iBDLR-L, ориентированный на полномасштабное обслуживание высокоточных регистраторов ТЕРМОХРОН модификации DS1922L, которые предназначены для тщательного контроля температуры при ответственной транспортировке и хранении особо важных лабораторных проб и препаратов в диапазонах -40°С…+85°С, с чувствительностью 0,0625°C, с точность измерения ±0,5°C, с минимальным временем между отсчетами 1 секунда и емкостью памяти результатов — 8192 отсчётов.




  3. Комплекс iBDLR-T, ориентированный на полномасштабное обслуживание высокотемпературных регистраторов ТЕРМОХРОН модификации DS1922T, которые предназначены для контроля и валидации температуры стерилизации в диапазоне 0°С…+125°С, с чувствительностью 0,0625°C, с точность измерения ±1,8°C (при 120°С), с минимальным временем между отсчетами 1 секунда и емкостью памяти результатов — 8192 отсчётов. Такие регистраторы обеспечивают удобный контроль характеристик лабораторных автоклавов и стерилизаторов, а также делают реальным подтверждение качества процедуры стерилизации непосредственно в лабораторных пробах.




  4. Комплекс iBDLR-3, ориентированный на полномасштабное обслуживание регистраторов ГИГРОХРОН модификации DS1923, которые предназначены для контроля температуры и относительной влажности при транспортировке и хранении лабораторных проб и препаратов в диапазонах -20°С…+85°С и 0%RH…100%RH, с чувствительностью 0,0625°C и 0,04%RH, с точность измерения ±0,5°C и ±5%RH, с минимальным временем между отсчетами 1 секунда и емкостью памяти результатов — 4096 отсчётов. Регистраторы ГИГРОХРОН не боятся внешних воздействий и даже после извлечения из воды продолжают регистрировать влажность окружающей газовой среды. Использование таких регистраторов оптимально также для контроля температуры и влажности на складах хранения чувствительных к температуре и абсорбции препаратов, а также для целей подтверждения соответствия основных климатических параметров в помещениях определенным для конкретной лаборатории нормативам.



  5. Автономные приборы (сборщики данных iB-Flash, транспортёры TCDL и iBDLT, индикаторы TCI и iBDLI, детекторы TCD и iBDLD) предназначенные для сбора и оперативного анализа информации, зафиксированной удаленными регистраторами DS1921, DS1922 или DS1923, которые закреплены стационарно и поэтому не могут быть доставлены непосредственно в лаборатории.



  6. Вспомогательные компьютерные комплексы TCFG, TCFG+, iBDLFG и программы ThCh_Pr, ThCh_MG, iBDL_Pr, iBDL_MG предназначенные для считывания, а также обработки, представления и документирования результатов, накопленных регистраторами iButton любой модификации.


Все комплексы, перечисленные в пунктах 1÷4 представленного выше списка, включены в Государственный Реестр средств измерений РФ, а входящие в состав этих комплексов регистраторы iButton имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора, подтверждающее что эти устройства являются изделиями медицинского назначения (изделиями медицинской техники) и их применение разрешено на территории РФ.

НТЛ “ЭлИн” постоянно совершенствует технологии мониторинга, реализованные на базе регистраторов ТЕРМОХРОН и регистраторов ГИГРОХРОН, разрабатывает и внедряет в практическую эксплуатацию новые аппаратные и программные средства для обработки результатов, зафиксированных ими измерений и подготовки на их основе отчетной документации. При проведении этих работ обязательно учитываются требования, накладываемые нормативами ISO 15189:2007 и ISO/IEC 17025:2005 к средствам мониторинга температуры и влажности, при обеспечении правильной практики медицинских и биотехнологических лабораторий.

Файл Содержание
Размер
Дата
Certification Калибровочный сертификат для регистраторов DS1921G удовлетворяющий нормативам IEC 17025 и ANSI / NCSL Z540-1 (iButtonLink., Engl.)
122 K
13.06.07

Наверх