НТЛ Элин

НТЛ ЭлИн > Примеры применения >21) Применение логгеров iButton в фармацевтике при обеспечении требований GSP

Примеры применения регистраторов iButton

1) Применение регистраторов iButton при внедрении системы ХАССП
2) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки сторонним транспортом
3) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки своим транспортом
4) Применение регистраторов iButton на складах и в стационарных хранилищах
5) Набор недорогих миниатюрных регистраторов для производственной лаборатории
6) Термообработка мясной продукции — "Царицыно"
7) Транспортировка мясной продукции — "КампоМос"
8) Температурный контроль молочной продукции — "Молочное дело"
9) Транспортировка и хранение красной икры — "Северная компания"
10) Оценка качества процесса пропарки железобетонных изделий - ДСК
11) "Холодовая цепь" транспортировки вакцин — НПО "Микроген"
12) Контроль температуры в холодильных комнатах — "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН"
13) Транспортировка пивных дрожжей — "Лаверна Трейдинг"
14) Выявление фактов несанкционированного вскрытия изотермических контейнеров
15) Хранение лекарств в передвижных аптеках
16 )Птицеводство — НПФ "Инженерные технологии"
17) Контроль работы холодильной техники
18) Современные технологии контроля качества мороженого
19) Проект применения устройств ТЕРМОХРОН для мониторинга состояния РИТЭГ
20) Сравнение устройств ТЕРМОХРОН с цветовыми пленочными термоиндикаторами
21) Применение логгеров iButton в фармацевтике при обеспечении требований GSP
22) Список российских фирм, использующих регистраторы iButton
23) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL в исследованиях окружающей среды (pdf)
24) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL при исследованиях живых систем (pdf)
25) Косвенный контроль с использованием устройств ТЕРМОХРОН
26) Температурно-прочностной мониторинг бетона
27) Эксперименты российских моржей по регистрации температуры организма человека
28) Энергоаудит жилых и промышленных зданий и инженерных сооружений
29) Регистраторы iButton для обеспечения контроля качества медицинских и микробиологических лабораторий
30) Регистраторы iButton для контроля соблюдения требований GMP
31) Терморегистраторы для контроля хранения и транспортировки донорской крови
32) Эффективная процедура обеспечения контроля Холодовой цепи на примере компании Р-Фарм
33) Система контроля состояния термолабильных препаратов для лечебно-профилактических учреждений от компании Медтест-СПб
34) Регистраторы iButton в проводимых NASA программах изучения окружающей среды (pdf)
35) Оптимальная организация контроля Холодовой цепи (pdf)
36) Использование логгеров iButton при исследованиях, испытаниях и тестировании (pdf)
37) Использование регистраторов iButton при верификации и валидации (pdf)
38) Технология применения “таблеточных” регистраторов ТЕРМОХРОН и iBDL на всех стадиях производства молочных продуктов (pdf)
39) Инструменты для контроля качества коммунальных ресурсов и услуг (pdf)
40) Рекомендации по размещению терморегистраторов в автофургоне-рефрижераторе
41) Практическое подтверждение заявленной изготовителем продолжительности эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН

Применение регистраторов iButton в фармацевтической отрасли при обеспечении требований GSP

Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, только в тех случаях, когда на всех этапах их жизненного цикла строго соблюдаются все правила обращения с фармацевтической продукцией. Прежде всего, строго и тщательно выполняются все регламенты и требования в том числе, при проведении доклинических и клинических исследований, при производстве лекарств, а также при оптовой и розничной реализации медикаментов. Немаловажную роль при этом играют наиболее оптимальные своды международных правил к надлежащим практикам фармацевтической отрасли - GLP (лабораторной), GMP (производственной), GDP (дистрибьюторской), GCP (клинической), GSP (хранения), GPP (аптечной), GCP (клинической) и т.д. Особое значение в деятельности работников фармацевтической отрасли имеют требования GSP (Good Storage Practice - надлежащей практики хранения лекарственных средств), которые наряду с другими перечисленными выше правилами являются важнейшей составляющей всеобъемлющей международной системы качества при производстве и обороте лекарственных средств.

Среди правил, регламентируемых нормативами GSP, особое место занимают обязательные требования к обеспечению поддержания надлежащих условий хранения фармацевтической продукции. В первую очередь это относится к соблюдению параметров микроклимата, устанавливаемых для каждого лекарственного препарата определенными температурными и влажностными режимами хранения. При этом особо жесткие требования предъявляются к контролю точности поддержания таких режимов. Контроль должен обеспечиваться благодаря тщательному мониторингу и регистрации показателей, отражающих особенности содержания фармацевтической продукции на складах и при транспортировании.

Результаты температурного и влажностного контроля по требованиям GSP должны объективно регистрироваться и быть доступны для просмотра контролирующими и надзирающими органами. Показания оборудования, используемого для мониторинга, должны проверяться и анализироваться через определенные, заранее установленные интервалы времени, а все зафиксированные результаты должны быть скрупулезно записаны и надежно сохранены. Все контрольные отчеты должны храниться, по крайней мере, в течение срока годности хранимых препаратов и продуктов плюс 1 год дополнительно или в соответствии со специальным национальным законодательством. Зарегистрированные средствами мониторинга графики температуры и влажности должны отражать однородность результатов в течение всего срока хранения фармацевтических препаратов в пределах всей складской зоны. Аппаратура для регистрации температуры и влажности должна располагалась в зонах, в которых наиболее вероятны колебания этих параметров. Оборудование, используемое для мониторинга, должно быть независимо, объективно, калибровано, иметь общетехническую сертификацию и метрологическую поверку.

Также по нормативам GSP чрезвычайно важно соблюдать надлежащие правила при отправке и транспортировке фармацевтической продукции. Прежде всего, следует обеспечить такой режим доставки, чтобы любые процедуры, связанные с перемещением лекарственных препаратов не вредили их качеству. Поэтому при транспортировке фармацевтической продукции должны соблюдаться те же условия хранения, то есть процесс перемещения лекарственных средств рассматривается как составляющая их хранения. Таким образом, во время транспортировки медикаментов также необходимо применение оборудования для мониторинга условий хранения, прежде всего для регистрации температуры и влажности. Отчеты о мониторинге условий доставки лекарственных средств тоже должны быть доступны для просмотра контролирующими и надзирающими органами.

Все перечисленные выше требования правил GSP могут быть наиболее эффективно реализованы, причем с наименьшими затратами, при использовании для обеспечения температурного или температурно-влажностного контроля хранения фармацевтической продукции регистраторов iButton. К таким устройствам относятся миниатюрные температурные регистраторы ТЕРМОХРОН или более совершенные регистраторы семейства iBDL. Для контроля температуры фармацевтической продукции в большинстве случаев подходят простые и дешевые устройства ТЕРМОХРОН модификации DS1921G‑F5 с рабочим диапазоном регистрации от -40°C до +85°C и чувствительностью 0,5°C (широко охвачен весь спектр критичных к температуре доставки препаратов) или модификации DS1921Z‑F5 с рабочим диапазоном регистрации от -5°C до +26°C и чувствительностью 0,125°C (более тщательный контроль препаратов, содержащихся при температурах в районе 0°C). Такие регистраторы обеспечивают точность измерения температуры в ±1°C, минимальное время между отсчетами 1 мин и имеют емкость памяти результатов — 2048 последовательных событий. Если же требуется выполнять контроль температуры лекарственных препаратов более тщательно с погрешностью ±0,5°C, с чувствительностью 0,0625°C, с длительным временем хранения (до 8 тыс. отсчетов), при высокой частоте регистрации (до 1 с между измерениями), используют устройств ТЕРМОХРОН следующего поколения — модификацию DS1922L‑F5. А при необходимости контроля не только температуры, но и относительной влажности среды, в которой хранится фармацевтическая продукция, применяют устройства ГИГРОХРОН.

Для полномасштабной поддержки эксплуатации регистраторов модификаций DS1921G‑F5 и DS1921Z‑F5 применяются построенные на базе персонального компьютера измерительные комплексы TCR-# производства НТЛ “ЭлИн”, которые включены в Госреестр средств измерений и разрешены для применения на территории РФ. Для полномасштабной поддержки эксплуатации регистраторов модификаций DS1922L‑F5 и DS1923‑F5 (устройств ГИГРОХРОН) применяются построенные на базе персонального компьютера измерительные комплексы iBDLR-# также производства НТЛ “ЭлИн”, включенные в Госреестр средств измерений и разрешенные для применения на территории РФ. При этом каждый из регистраторов закрепляется в пластиковом брелоке DS9093N, затем средствами одного из комплексов программируются его установочные значения (порядок и темп регистрации, контрольные пределы, тип алгоритма заполнения), далее устройство переводится в режим накопления данных, и располагается в контрольной точке, требующей ревизии температуры и/или влажности. По окончании цикла мониторинга все регистраторы перемещаются к компьютерному комплексу, средствами которого производится извлечение, визуализация, архивирование и документирование накопленных в их памяти результатов.

При обслуживании большого числа территориально рассредоточенных регистраторов iButton любой модификации более рациональным решением является применение специальных приборов – транспортёров данных. Этот тип приборов сертифицирован в составе соответствующих измерительных комплексов. При использовании транспортёров данных все подлежащие обслуживанию регистраторы iButton программируются, запускаются на отработку сессии по непрерывному накоплению данных, а затем неразъемно закрепляются в требующих мониторинга контрольных точках складского помещения. После этого неквалифицированный пользователь (обходчик) последовательно перемещается от одного регистратора iButton к другому и может не только осуществлять съём и сохранение в памяти транспортёра накопленных логгерами результатов измерений, но и перезапускать регистраторы на отработку следующей сессии или корректировать ход их часов. Транспортёр обеспечивает копирование и сохранение полных информационных копий памяти всех регистраторов iButton в собственной энергонезависимой памяти. После того как данные от всех регистраторов собраны, транспортёр подключается к последовательному порту стационарного персонального компьютера. Затем с помощью специализированной программы осуществляется перенос всей собранной прибором информации в память компьютера для последующей её архивации, обработки и документирования. Далее квалифицированный оператор производит анализ файлов с информационными копиями и формирует отчёты о результатах измерений, выполненных каждым регистратором. При этом однозначной привязкой той или иной «температурной» или «температурно-влажностной» истории к конкретной контрольной точке является содержимое ярлыка каждого регистратора iButton (специального сегмента памяти, содержащего предварительно введенную на этапе программирования текстовую информацию о точном месте его крепления). Затем оператор готовит транспортёр к новому обходу и передаёт его обходчику для выполнения следующего задания по сбору информационных копий памяти регистраторов iButton. Такая схема обслуживания используется при контроле эксплуатации складов лекарственных препаратов, а также холодильных помещений и холодильников для хранения фармпрепаратов на множестве российских предприятий.

Бюджетным вариантом транспортёра является автономный считыватель данных iB-Flash, который сохраняет информацию, считанную из памяти регистраторов iButton любой модификации, на широко распространенные сегодня носители — Flash-карты памяти. Для извлечения файлов с результатами мониторинга из памяти Flash-карт используются недорогие картридеры, подключаемые к компьютеру через USB-интерфейс.

Используя регистраторы iButton в режиме заполнения буфера последовательных отсчетов по кольцу, с предварительно выставленными значениями контрольных границ, нарушение которых интерпретируется последними, как аварийная ситуация, можно существенно упростить схему контроля параметров среды на складе. Для этого удобен дешевый прибор - детектор тревог. Детектор тревог после любого контакта с регистратором iButton позволяет наглядно индицировать нарушение контролируемым параметром заранее установленных границ. При этом может учитываться не только сам факт нарушения, но и его продолжительность. Такой прибор может с успехом эксплуатироваться в полевых условиях, в том случае, когда использование компьютера неудобно, дорого или невозможно, а для принятия решения о результатах мониторинга достаточно информации о факте нарушения контролируемой температурой заранее установленных порогов в течение предварительно заданного временного интервала.

Наверх