НТЛ Элин

НТЛ ЭлИн > Примеры применения >30) Регистраторы iButton для контроля соблюдения требований GMP

Примеры применения регистраторов iButton

1) Применение регистраторов iButton при внедрении системы ХАССП
2) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки сторонним транспортом
3) Применение регистраторов iButton при контроле транспортировки своим транспортом
4) Применение регистраторов iButton на складах и в стационарных хранилищах
5) Набор недорогих миниатюрных регистраторов для производственной лаборатории
6) Термообработка мясной продукции — "Царицыно"
7) Транспортировка мясной продукции — "КампоМос"
8) Температурный контроль молочной продукции — "Молочное дело"
9) Транспортировка и хранение красной икры — "Северная компания"
10) Оценка качества процесса пропарки железобетонных изделий - ДСК
11) "Холодовая цепь" транспортировки вакцин — НПО "Микроген"
12) Контроль температуры в холодильных комнатах — "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН"
13) Транспортировка пивных дрожжей — "Лаверна Трейдинг"
14) Выявление фактов несанкционированного вскрытия изотермических контейнеров
15) Хранение лекарств в передвижных аптеках
16 )Птицеводство — НПФ "Инженерные технологии"
17) Контроль работы холодильной техники
18) Современные технологии контроля качества мороженого
19) Проект применения устройств ТЕРМОХРОН для мониторинга состояния РИТЭГ
20) Сравнение устройств ТЕРМОХРОН с цветовыми пленочными термоиндикаторами
21) Применение логгеров iButton в фармацевтике при обеспечении требований GSP
22) Список российских фирм, использующих регистраторы iButton
23) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL в исследованиях окружающей среды (pdf)
24) Применение технологий ТЕРМОХРОН и iBDL при исследованиях живых систем (pdf)
25) Косвенный контроль с использованием устройств ТЕРМОХРОН
26) Температурно-прочностной мониторинг бетона
27) Эксперименты российских моржей по регистрации температуры организма человека
28) Энергоаудит жилых и промышленных зданий и инженерных сооружений
29) Регистраторы iButton для обеспечения контроля качества медицинских и микробиологических лабораторий
30) Регистраторы iButton для контроля соблюдения требований GMP
31) Терморегистраторы для контроля хранения и транспортировки донорской крови
32) Эффективная процедура обеспечения контроля Холодовой цепи на примере компании Р-Фарм
33) Система контроля состояния термолабильных препаратов для лечебно-профилактических учреждений от компании Медтест-СПб
34) Регистраторы iButton в проводимых NASA программах изучения окружающей среды (pdf)
35) Оптимальная организация контроля Холодовой цепи (pdf)
36) Использование логгеров iButton при исследованиях, испытаниях и тестировании (pdf)
37) Использование регистраторов iButton при верификации и валидации (pdf)
38) Технология применения “таблеточных” регистраторов ТЕРМОХРОН и iBDL на всех стадиях производства молочных продуктов (pdf)
39) Инструменты для контроля качества коммунальных ресурсов и услуг (pdf)
40) Рекомендации по размещению терморегистраторов в автофургоне-рефрижераторе
41) Практическое подтверждение заявленной изготовителем продолжительности эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН

Регистраторы iButton для контроля соблюдения требований GMP в фармацевтической промышленности

Анонс проекта статьи. Полностью материал статьи будет опубликован позже, поэтому же адресу

Сегодня, как никогда раньше, стоит вопрос качества продукции, выпускаемой компаниями, занимающимися производством лекарственных препаратов и иной фармацевтической продукции. Создание правил и стандартов подобных производств необходимо для гарантии не только эффективности, но и безопасности их применения.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)" или по другому Правила надлежащей практики производства. Эти правила направлены на обеспечение высокого уровня качества лекарственных средств и свидетельствуют, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Стандарты GMP - это свод правил для производства фармпродукции, выполнение которых необходимо при получении качественного, безопасного и эффективного продукта. GMP сегодня - это также совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов, удовлетворяющих всемирным требованиям. Правила GMP определяют параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации. То есть, GMP - это нормы для фирм-производителей, помогающие обеспечить надлежащий контроль качества лекарственных средств и фармпрепаратов. Внедрение принципов и требований GMP гарантирует безопасность, эффективность и высокое качество выпускаемых фармацевтическим предприятием лекарственных средств и является главным условием его конкурентоспособности на отечественном и мировом рынках. В России внедрение правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004) осуществляется в соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 № 160-ст.

Чрезвычайно важными параметрами, которые должны отслеживаться для подтверждения соответствия технологического цикла изготовления лекарственных препаратов требованиям GMP на различных этапах фармпроизводства, являются температура и влажность. Например: на протяжении всего цикла производства температура воздуха в отдельных цехах не должна меняться, стабильными должны также быть показатели относительной влажности, при производстве отдельных биотехнологических препаратов в автоклавах требуется контроль температуры непосредственно внутри продукта, а при изготовлении многих лекарственных субстанций регламентирована обязательность процедуры валидации факта их стерилизации, часто требуется оценка теплового воздействия термоупаковочных автоматов при упаковке лекарств, сырье и готовая продукция, находящаяся на складах предприятий, должна гарантированно содержаться при определенных температурно-влажностных режимах и т.д. и т.п. Для мониторинга подобных процессов и технологических операций незаменимы различные модификации логгеров iButton, которые имеют все необходимые международные и российские сертификаты, подтверждающие все нормируемые для этих устройств метрологические, функциональные и технические характеристики, а также полную инертность их корпуса к воздействию агрессивных биологических или химических сред (даже при высокотемпературном воздействии). В настоящее время уже достаточно много партнеров НТЛ “ЭлИн” используют миниатюрные автономные регистраторы ТЕРМОХРОН и ГИГРОХРОН, и даже самописцы iBDL для решения самых различных задач, связанных с обеспечением требований GMP. Среди них такие известные компании, как Партнер, Биокад, Изотоп, ЛЕОВИТ нутрио, Сотекс и др.

Наверх