НТЛ Элин

НТЛ ЭлИн > Решения > Фармацевтика (GMP/GSP)

Фармацевтика (GMP/GSP)

Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, только в тех случаях, когда на всех этапах их “жизненного” цикла строго соблюдаются все правила обращения с фармацевтической продукцией. Прежде всего, строго и тщательно выполняются все регламенты и требования в том числе, при проведении доклинических и клинических исследований, при производстве лекарств, а также при оптовой и розничной реализации медикаментов. В мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Эти правила направлены на обеспечение высокого уровня качества лекарственных средств и свидетельствуют, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. Особое значение в деятельности работников фармацевтической отрасли имеют также требования GSP (Good Storage Practice – "Правила надлежащей практики хранения лекарственных средств"), которые наряду с правилами GMP являются важнейшей составляющей всеобъемлющей международной системы качества при производстве и обороте лекарственных средств.

Чрезвычайно важными параметрами, которые должны отслеживаться для подтверждения соответствия технологического цикла изготовления лекарственных препаратов требованиям GMP и GSP на различных этапах фармпроизводства, являются температура и влажность . Например: на протяжении всего цикла производства температура воздуха в отдельных цехах не должна меняться, стабильными должны также быть показатели относительной влажности, при производстве отдельных биотехнологических препаратов в автоклавах требуется контроль температуры непосредственно внутри продукта, при изготовлении многих лекарственных субстанций регламентирована обязательность процедуры валидации факта их стерилизации, часто требуется оценка теплового воздействия термоупаковочных автоматов при упаковке лекарств, а сырье и готовая продукция, находящаяся на складах предприятий и их дистрибьюторов, должна гарантированно содержаться при определённых температурно-влажностных режимах и т.д. и т.п. Для мониторинга подобных процессов и технологических операций незаменимы различные модификации логгеров iButton, которые имеют необходимые международные и российские сертификаты, подтверждающие все нормируемые для этих устройств метрологические, функциональные и технические характеристики, а также полную инертность их корпуса к воздействию агрессивных биологических или химических сред (даже при высокотемпературном воздействии).

Наверх